Opis

Teosyal® PureSense Ultra Deep jest sterylnym, przeźroczystym, apirogennym, usieciowanym i wiskoelastycznym żelem na bazie kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego, zawierającym 0,3% chlorowodorku lidokainy na masę ze względu na jego właściwości znieczulające. Każde opakowanie zawiera dwie strzykawki napełnione Teosyal® PureSense Ultra Deep. Do każdej strzykawki dołączono dwie sterylne igły 27G1/2, oraz dwie nalepki identyfikujące (jedną należy przekazać pacjentowi, natomiast drugą dołączyć do karty zabiegowej pacjenta). Objętość każdej strzykawki jest przedstawiona na opakowaniu oraz na każdej strzykawce.

Skład:

Usieciowany kwas hialuronowy 25 mg

Chlorowodorek lidokainy 3 mg

Bufor fosforanowy pH 7,3 q.s.p. 1 ml

Wskazania

Cele terapeutyczne produktów Teosyal®  to: 

• modyfikacja struktury skóry starzejącej się: przywracanie objętości, wypełnianie zagłębień i zmarszczek, przywracanie jej odpowiedniego nawilżenia.
• chirurgia rekonstrukcyjna: wypełnianie zagłębień spowodowanych przez blizny, przywracanie objętości utraconej na skutek lipoatrofii.

Teosyal® PureSense Ultra Deep przeznaczony jest do przywracania objętości w okolicy policzków i kości policzkowych, zmiany konturu twarzy, korekcji dolnych powiek i przypadków nieznacznego opadania powiek oraz wypełniania głębokich zmarszczek na grubej skórze  twarzy. 

Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo, opracowanym w celu zmniejszenia odczucia bólu.

Działanie

Teosyal® PureSense Ultra Deep jest wstrzykiwany głęboko w skórę lub tkankę podskórną w miejscu, które chcemy skorygować. Teosyal® PureSense Ultra Deep  tworzy objętość, która koryguje zmarszczki i przywraca kontur twarzy. Teosyal® PureSense Ultra Deep ulega rozpadowi biologicznemu i powoli wchłania się. W celu uzyskania optymalnego wyniku korekcji, zależnie od głębokości zmarszczek i/lub objętości, która wymaga leczenia, zwykle wymagany jest jeden zabieg, chociaż czasami będą niezbędne dwa zbiegi. Przeprowadzane okresowo dodatkowe sesje retuszujące pozwolą utrzymać pożądany wynik korekcji. Dyskomfort podczas iniekcji może być różny w przypadku poszczególnych osób i zależy od obszaru poddawanego zabiegowi oraz techniki wstrzykiwania produktu.

Przeciwwskazania

Teosyal® PureSense Ultra Deep nie może być stosowany:

• do korekcji bardzo płytkich zmarszczek
• do innych iniekcji niż śródskórne i podskórne
• do iniekcji w powieki
• jeśli pacjent ma chorobę skórną, stan zapalny lub infekcję w miejscu zabiegu lub jego okolicy
• u pacjentów ze znaną wrażliwością na kwas hialuronowy, u których występowała ostra alergia lub wstrząs anafilaktyczny
• u pacjentów ze znaną wrażliwością na lidokainę i/lub amidowe środki znieczulające miejscowo
• w połączeniu z peelingami, leczeniem laserowym lub ultradźwiękami
• u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami serca
• u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub przechodzących leczenie choroby wątroby (beta blok ery)
• u pacjentów cierpiących na padaczkę lub porfirię
• ze względu na możliwe interakcje z innymi wypełniaczami, które nie były przedmiotem badań, nie zaleca się wstrzykiwać Teosyal® PureSense Ultra Deep w miejscach gdzie znajduje się inny wypełniacz
• u pacjentek w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci

Sportowcy muszą zdawać sobie sprawę z tego, że produkt zawiera aktywny składnik mogący prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego. 

Nie wolno wstrzykiwać w naczynia krwionośne.

Dawkowanie i sposób podawania

Iniekcje Teosyal® PureSense 27G Ultra Deep mogą wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w technikach wstrzykiwania produktów przeznaczonych do wypełniania zmarszczek. Przed zabiegiem pacjent powinien być zapytany o dotychczasową historię medyczną oraz poinformowany o przewidywanym wyniku zabiegu i możliwych efektach niepożądanych. Miejsce korekcji musi być dokładnie zdezynfekowane. Iniekcję należy wykonywać za pomocą igieł znajdujących się w opakowaniu. Teosyal® PureSense Ultra Deep należy wstrzykiwać powoli głęboko śródskórnie lub podskórnie metodą cienkich linii. Jeśli w czasie wstrzykiwania kolor igły jest widoczny poprzez skórę oznacza to, że iniekcja wykonywana jest zbyt powierzchownie. Należy tego unikać ponieważ może to powodować nieregularną korekcję. Ilość wstrzykiwana zależy od wymaganej korekcji. Jednak zaleca się aby nie przekraczać 4 ml w czasie jednej sesji. Ważne jest aby nie wykonywać zbyt dużej korekcji. W celu równomiernego rozłożenia produktu w miejscu korygowanym należy wymasować leczone miejsce.

Efekty uboczne

• w miejscu iniekcji po zabiegu możliwe zaczerwienienie, opuchlizna, obrzęk, krwiaki, swędzenie i lekki ból, ustępujące zazwyczaj w ciągu 72 godzin
• stwardnienie, przebarwienie i utrata czucia w miejscu iniekcji
• w literaturze odnotowano, że po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego i/lub lidokainy wystąpiły rzadkie przypadki martwicy w rejonie gładzizny, tworzenia się guzków i ziarniniaków, nadwrażliwości oraz tworzenia się ropni.

Lekarz powinien poinformować pacjenta o tych potencjalnych ryzykach. Wszystkie inne niż opisane powyżej efekty uboczne oraz trwające powyżej jednego tygodnia muszą być zgłoszone przez pacjenta lekarzowi. 

Natomiast lekarz powinien jak najszybciej poinformować lokalnego dystrybutora o takim przypadku.

Mocowanie igły na strzykawkę

W celu optymalnego wykorzystania produktów Teosyal® PureSense igłę należy zamocować na strzykawkę zgodnie z 4 krokami opisanymi na diagramie ( kroki 1 – 4).

Jeżeli podczas iniekcji wyczuwalny jest opór lub zator, należy ją przerwać i wymienić igłę.

1. Delikatnie odkręcamy kapturek ochronny.
2.  Chwytamy wąską część osłonki igły, następnie ręcznie wkręcamy igłę delikatnie na końcówkę luer-lock aż poczujemy nieznaczny opór.
3. Chwytamy najszerszą część osłonki igły, naciskamy, po czym wkręcamy o jedną dziesiątą do jednej piątej długości.
   Ostrzeżenie: do wkręcania igły nie należy stosować szczypiec ani innych narzędzi. Nie należy obracać końcówki luer-lock w stosunku do samej strzykawki, aby końcówki od niej nie odłączyć. W innym przypadku żel może wyciec, a igła może wypaść.
4. Zdejmujemy osłonkę igły.

Środki ostrożności

Lekarz musi uwzględnić fakt, że wypełniacz zawiera lidokainę. Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności produktu oraz integralność opakowania. Nie używać w przypadku upływu terminu ważności oraz w przypadku uszkodzenia opakowania. Pacjentkę należy poinformować, aby w tygodniu poprzedzającym iniekcję nie przyjmowała zbyt dużej ilości witaminy E, aspiryny, leków przeciwzapalnych i antykoagulantów. Należy poinformować pacjentkę, aby nie stosowała makijażu w ciągu 12 godzin od zabiegu oraz aby unikała ekstremalnych temperatur (intensywne zimno, sauna, itp.) w ciągu tygodnia od zabiegu. Istotne jest aby na końcu każdego zabiegu pozbyć się całego niezużytego produktu. Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Sterylność nie jest gwarantowana w przypadku ponownego użycia. Żel może utracić swoje właściwości, co ograniczy jego skuteczność, i wyschnąć, na skutek czego uniemożliwiony będzie jego przepływ przez igłę. Zużyte igły wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze pomiędzy 2ºC a 25ºC, z dala od światła słonecznego. Przed użyciem należy upewnić się, że na opakowaniu nie ma widocznych uszkodzeń.

⚠️Produkt przeznaczony do użytku profesjonalnego.