Ostanie opakowanie

Teosyal® PureSense Ultimate jest przeźroczystym, apirogennym, usieciowanym i wiskoelastycznym żelem na bazie kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego, zawierającym 0,3% chlorowodorku lidokainy na masę  ze względu na jego właściwości  znieczulające. Każde opakowanie zawiera dwie strzykawki napełnione Teosyal® PureSense Ultimate, dwie sterylne igły 23G1, oraz dwie nalepki identyfikujące (jedną należy przekazać pacjentowi, natomiast drugą dołączyć do karty zabiegowej pacjenta). Objętość każdej strzykawki jest przedstawiona na opakowaniu oraz na każdej strzykawce.

Skład:

Usieciowany kwas hialuronowy 22 mg/ml

Chlorowodorek lidokainy 9 mg

Bufor fosforanowy pH 7,3 q.s.p. 3 ml

Wskazania

Cele terapeutyczne produktów Teosyal®  to: 

- modyfikacja struktury skóry starzejącej się: przywracanie objętości, wypełnianie zagłębień i zmarszczek, przywracanie jej odpowiedniego nawilżenia.

- chirurgia rekonstrukcyjna: wypełnianie zagłębień spowodowanych przez blizny, przywracanie objętości utraconej na skutek lipoatrofii.

Teosyal® PureSense Ultimate przeznaczony jest do zwiększania objętości na wybranych obszarach twarzy, takich jak policzki, podbródek i inne obszary, które utraciły swoją objętość, co pozwala modelować owal twarzy. 

Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo, opracowanym w celu zmniejszenia odczucia bólu.

Działanie

Teosyal® PureSense Ultimate jest wstrzykiwany na różną głębokość w zależności od miejsca, które chcemy skorygować: od tłuszczowej tkanki podskórnej po okolice okostnej różnych części twarzy  Dzięki temu uzyskiwana jest pewna objętość, która wypełnia zagłębienia i przywraca kontur twarzy. Teosyal® PureSense Ultimate ulega rozpadowi biologicznemu i powoli wchłania się. W celu uzyskania optymalnego wyniku korekcji, w zależności od głębokości iniekcji i obszaru poddawanego korekcji, zwykle wymagany jest jeden zabieg, chociaż czasami będą niezbędne dwa zbiegi. Przeprowadzane okresowo dodatkowe sesje retuszujące pozwolą utrzymać pożądany wynik korekcji. Skuteczność korekcji uzależniona jest od szeregu parametrów, np. techniki wstrzykiwania produktu oraz charakteru i elastyczności obszaru poddawanego zabiegowi.

Przeciwwskazania

Teosyal® PureSense Ultimate nie może być stosowany:

- do innych iniekcji niż podskórne i w okolicach okostnej

- w połączeniu z peelingami, leczeniem laserowym lub ultradźwiękami

- jeśli pacjent ma chorobę skórną, stan zapalny lub infekcję w miejscu zabiegu lub jego okolicy

- u pacjentów ze znaną wrażliwością na kwas hialuronowy, u których występowała ostra alergia lub wstrząs anafilaktyczny

- u pacjentów ze znaną wrażliwością na lidokainę i/lub amidowe środki znieczulające miejscowo

- u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi

- ze względu na możliwe interakcje z innymi wypełniaczami, które nie były przedmiotem badań, nie zaleca się wstrzykiwać Teosyal® PureSense Ultimate w miejscach gdzie znajduje się inny wypełniacz

- u pacjentek w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci

Sportowcy muszą zdawać sobie sprawę z tego, że produkt zawiera aktywny składnik mogący prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego. 

Nie wolno wstrzykiwać w naczynia krwionośne.

Dawkowanie i sposób podawania

Iniekcje Teosyal® PureSense Ultimate mogą wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w zakresie technik iniekcji podskórnych i w okolicach okostnej mających na celu zwiększenie objętości tkanki podskórnej na twarzy. Przed zabiegiem pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dotychczasowej historii medycznej oraz poinformowany o przewidywanym wyniku zabiegu i możliwych efektach niepożądanych. Pacjent może bezpośrednio zapytać lekarza o możliwość zastosowania znieczulenia miejscowego lub obejmującego większy obszar. Miejsce korekcji musi być dokładnie zdezynfekowane odpowiednim roztworem antyseptycznym. Iniekcję należy wykonywać za pomocą igieł znajdujących się w opakowaniu. Teosyal® PureSense Ultimate należy wstrzykiwać za pomocą igieł o rozmiarze 23G1, takich jak igły dostarczone wraz z produktem. W zależności od techniki wstrzykiwania istnieje także możliwość zastosowania okrągłej kaniuli z otworami po bokach, którą można uzyskać od dystrybutora.

- Wstrzykujemy produkt powoli, upewniając się, że igła przesuwa się wzdłuż wyznaczonej ścieżki, a drugą ręką sprawdzamy pozycję igły i odpowiednio dobieramy ilość wstrzykiwanego produktu. Technika wstrzykiwania zależy od obszaru poddawanego zabiegowi oraz ilości podawanego produktu, dlatego lekarz musi znać techniki zwiększania objętości tkanki podskórnej na twarzy.

- Wstrzykiwanie produktu należy zakończyć na dłuższą chwilę przed wyjęciem igły, aby uniknąć sytuacji, w której produkt wypływa z obszaru poddawanego zabiegowi.

W celu uzyskania optymalnych efektów należy wymasować miejsce poddawane zabiegowi, co zapewni równomierne rozłożenie produktu.

Unikać wstrzykiwania zbyt powierzchownego.

W przypadku pojawienia się nieznacznej opuchlizny bezpośrednio po iniekcji, można na poddane zabiegowi miejsce położyć roztopiony lód i przez chwilę go tam pozostawić.

Wstrzykiwana ilość zależy od wymaganej korekcji. Jednak zaleca się aby podczas jednej sesji nie przekraczać ilości mieszczącej się w strzykawce. Ważne jest aby nie wykonywać zbyt dużej korekcji. 

Działania niepożądane i nieprzyjemne

Podobnie jak wszystkie inne wypełniacze skóry, stosowanie niniejszego produktu może doprowadzić do mniej lub bardziej dokuczliwych efektów ubocznych.

• Objawy skórne i alergiczne

- w miejscu iniekcji po zabiegu możliwe zaczerwienienie, opuchlizna, obrzęk, krwiaki, swędzenie i lekki ból, ustępujące zazwyczaj w ciągu 72 godzin

- stwardnienie, przebarwienie i utrata czucia w miejscu iniekcji

• Infekcje

- w literaturze odnotowano, że po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego i/lub lidokainy wystąpiły rzadkie przypadki martwicy w rejonie gładzizny, tworzenia się guzków i ziarniniaków, nadwrażliwości oraz tworzenia się ropni

Lekarz wykonujący iniekcję powinien poinformować pacjenta o tych potencjalnych ryzykach. Wszystkie inne niż opisane powyżej efekty uboczne oraz trwające powyżej jednego tygodnia muszą być zgłoszone przez pacjenta lekarzowi. 

Natomiast lekarz powinien jak najszybciej poinformować lokalnego dystrybutora o takim przypadku.

Mocowanie igły na strzykawkę

W celu optymalnego wykorzystania produktów Teosyal® PureSense igłę należy zamocować na strzykawkę zgodnie z 4 krokami opisanymi na diagramie (kroki 1 – 4).

Jeżeli podczas iniekcji wyczuwalny jest opór lub zator, należy ją przerwać i wymienić igłę.

1. Delikatnie odkręcamy kapturek ochronny.

2. Chwytamy wąską część osłonki igły, następnie ręcznie wkręcamy igłę delikatnie na końcówkę luer-lock aż poczujemy nieznaczny opór.

3. Chwytamy najszerszą część osłonki igły, naciskamy, po czym wkręcamy o jedną dziesiątą do jednej piątej długości.

Ostrzeżenie: do wkręcania igły nie należy stosować szczypiec ani innych narzędzi. Nie należy obracać końcówki luer-lock w stosunku do samej strzykawki, aby końcówki od niej nie odłączyć. W innym przypadku żel może wyciec, a igła może wypaść.

4. Zdejmujemy osłonkę igły.

Środki ostrożności

Lekarz musi uwzględnić fakt, że wypełniacz zawiera lidokainę. Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności produktu oraz integralność opakowania. Nie używać w przypadku upływu terminu ważności oraz w przypadku uszkodzenia opakowania. Pacjentkę należy poinformować, aby w tygodniu poprzedzającym iniekcję nie przyjmowała zbyt dużej ilości witaminy E, aspiryny, leków przeciwzapalnych i antykoagulantów. Należy poinformować pacjentkę, aby nie stosowała makijażu w ciągu 12 godzin od zabiegu oraz aby unikała ekstremalnych temperatur (intensywne zimno, sauna, itp.) w ciągu tygodnia od zabiegu. Istotne jest aby na końcu każdego zabiegu pozbyć się całego niezużytego produktu. Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Sterylność nie jest gwarantowana w przypadku ponownego użycia. Żel może utracić swoje właściwości, co ograniczy jego skuteczność, i wyschnąć, na skutek czego uniemożliwiony będzie jego przepływ przez igłę. 

Podawanie Teosyal® PureSense Ultimate odbywa się w formie iniekcji podskórnych i/lub w okolice okostnej. Jest to zatem procedura medyczna pociągająca za sobą ryzyko infekcji, podobnie jak inne zabiegi tego typu. Należy ją przeprowadzać w odpowiednich warunkach i zachować wszystkie niezbędne środki ostrożności. Ponadto lekarz musi dobrze znać anatomię twarzy.

Zużyte igły wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze pomiędzy 2ºC a 25ºC, z dala od światła słonecznego. Przed użyciem należy upewnić się, że na opakowaniu nie ma widocznych uszkodzeń.

⚠️Produkt przeznaczony do użytku profesjonalnego.