Opis

Teosyal® PureSense Redensity II jest wiskoelastycznym żelem na bazie nieusieciowanego i usieciowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego. Żel jest sterylny, przeźroczysty, apirogenny i zawiera 0,3% chlorowodorku lidokainy na masę ze względu na jego właściwości znieczulające. Każde opakowanie zawiera dwie strzykawki napełnione Teosyal® PureSense Redensity II. Do każdej strzykawki dołączono dwie sterylne igły 30G1/2, oraz dwie nalepki identyfikujące (jedną należy przekazać pacjentowi, natomiast drugą dołączyć do karty zabiegowej pacjenta). Objętość każdej strzykawki jest przedstawiona na opakowaniu oraz na każdej strzykawce.

Skład:

Kwas hialuronowy 15 mg

Chlorowodorek lidokainy 3 mg

Dodatkowy* bufor fosforanowy pH 7,3 q.s.p. 1 ml

*substancje pomocnicze wchodzące w skład bufora fosforanowego to: kwas liponowy, glutation, N-Acetylo-L-Cysteina, arginina, izoleucyna, leucyna, monowodzian lizyny, glicyna, walina, treonina, prolina, chlorowodorek piroksydyny, dwuwodny octan cynku i pięciowodny siarczan miedzi.

Wskazania

Cele terapeutyczne produktów Teosyal®  to: 

- modyfikacja struktury skóry starzejącej się: przywracanie objętości, wypełnianie zagłębień i zmarszczek, przywracanie jej odpowiedniego nawilżenia.

- chirurgia rekonstrukcyjna: wypełnianie zagłębień spowodowanych przez blizny, przywracanie objętości utraconej na skutek lipoatrofii.

Teosyal® PureSense Redensity II przeznaczony jest do równego wypełniania delikatnych powierzchniowych zmarszczek oraz pęknięć skóry, a także do korekcji obszarów skóry twarzy, szyi i dekoltu, które są pomarszczone lub widać na nich oznaki starzenia. Produkt przeznaczony jest także do wypełniania zmarszczek i bruzd (w tym cieni pod oczami). Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo, opracowanym w celu zmniejszenia odczucia bólu.

Działanie

Teosyal® PureSense Redensity II jest wypełniaczem, który ulega rozpadowi biologicznemu i powoli się wchłania. Dzięki specyficznym właściwościom wiskoelastycznym Teosyal® PureSense Redensity II tworzy objętość dopasowując się równomiernie do naturalnych konturów skóry, co umożliwia korektę obszarów, gdzie skóra utraciła gęstość, w miejscach gdzie jest ona pomarszczona lub widać na nich oznaki starzenia, oraz wypełnienie delikatnych i większych zmarszczek. Teosyal® PureSense Redensity II rozpuszcza się w tkance skórnej, gdyż wypełniacz się wchłania. Cecha ta sprawia, że utrzymywany jest optymalny poziom nawilżenia skóry, co prowadzi do długotrwałej poprawy jej elastyczności. W celu uzyskania optymalnego efektu, w zależności od rodzaju korekcji lub oczekiwanych rezultatów, zwykle wymagany jest jeden zabieg, chociaż czasami będą niezbędne dwa zbiegi. Powinien o tym zdecydować lekarz prowadzący leczenie.

Przeciwwskazania

Teosyal® PureSense Redensity II nie może być stosowany:

- do innych iniekcji niż śródskórne

- w połączeniu z peelingami, leczeniem laserowym lub ultradźwiękami

- jeśli pacjent ma chorobę skórną, stan zapalny lub infekcję w miejscu zabiegu lub jego okolicy

- u pacjentów ze znaną wrażliwością na kwas hialuronowy, u których występowała ostra alergia lub wstrząs anafilaktyczny

- u pacjentów ze znaną wrażliwością na jedną z substancji pomocniczych wchodzących w skład bufor fosforanowego

- u pacjentów ze znaną wrażliwością na lidokainę i/lub amidowe środki znieczulające miejscowo

- u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi

- ze względu na możliwe interakcje z innymi wypełniaczami, które nie były przedmiotem badań, nie zaleca się wstrzykiwać Teosyal® PureSense Redensity II w miejscach gdzie znajduje się inny wypełniacz

- u pacjentek w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci

- u pacjentów z workami pod oczami (uwypuklenie tkanki tłuszczowej wokół oczu)

Sportowcy muszą zdawać sobie sprawę z tego, że produkt zawiera aktywny składnik mogący prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego. 

Nie wolno wstrzykiwać w naczynia krwionośne.

Nie wolno wstrzykiwać w powieki.

Dawkowanie i sposób podawania

Iniekcje Teosyal® PureSense Redensity II mogą wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w technikach wstrzykiwania produktów przeznaczonych do wypełniania zmarszczek. Przed zabiegiem pacjent powinien być zapytany o dotychczasową historię medyczną oraz poinformowany o przewidywanym wyniku zabiegu i możliwych efektach niepożądanych. Miejsce korekcji musi być dokładnie zdezynfekowane. Iniekcję należy wykonywać za pomocą igieł znajdujących się w opakowaniu. Metodę wstrzykiwania wybiera lekarz prowadzący zabieg. Teosyal® PureSense Redensity II należy wstrzykiwać śródskórnie w miejsca, w których skóra jest pomarszczona  i/lub w zagłębienia skórne wymagające korekcji. Jeśli iniekcja była wykonana zbyt głęboko, tj. w głęboką warstwę skóry lub tkankę podskórną, wynik korekcji nie spełni oczekiwań. Ilość wstrzykiwana zależy od wymaganej korekcji. Jednak zaleca się aby nie przekraczać 3 ml w czasie jednej sesji. Ważne jest aby nie wykonywać zbyt dużej korekcji. W celu równomiernego rozłożenia produktu w miejscu korygowanym należy wymasować leczone miejsce. Wymagana jest dokładna dezynfekcja okolicy podkrążonego oka, szczególnie w przypadku iniekcji podmięśniowych lub wykonywanych pod tkankę tłuszczową, gdzie dochodzi do kontaktu z okostną. Jeżeli stosujemy kaniulę, należy ją regularnie dezynfekować podczas zabiegu w celu uniknięcia infekcji jatrogennej.

Do wykonywania iniekcji w okolicy podkrążonego oka można wykorzystać wiele technik, ale dwie opisane poniżej są szczególnie polecane:

- Iniekcja za pomocą igły wykonana w grudki powyżej okostnej, nieznacznie poniżej linii cienia pod okiem, a następnie rozmasowanie miejsca kremem Pre-post w celu prawidłowego rozprowadzenia produktu.

- LUB iniekcja wykorzystująca ruch cofający za pomocą kaniuli: za pomocą igły tworzymy punkt wejścia zazwyczaj na linii cienia na wysokości kości policzkowej; wprowadzamy kaniulę głęboko pod mięsień i tkankę tłuszczową; wprowadzamy produkt ruchem cofającym się w kontakcie z kością i szybko rozmasowujemy korzystając z kremu Pre-post.

Szczególnie istotne jest to, aby podczas iniekcji na obszarze cienia pod oczami korekcja była nieznacznie zbyt mała, gdyż po jej wykonaniu produkt chłonie wodę.

Zalecane jest aby przez minimum 72 godziny pacjent codziennie delikatnie masował poddane korekcji miejsce, korzystając z kremu Pre-post, co ma na celu zapobieżenie tworzenia się guzków limfatycznych.

Działanie niepożądane i nieprzyjemne

Podobnie jak wszystkie inne wypełniacze skóry, stosowanie niniejszego produktu może doprowadzić u niektórych pacjentów do mniej lub bardziej dokuczliwych efektów ubocznych:

• Objawy skórne i alergiczne

- w miejscu iniekcji po zabiegu możliwe zaczerwienienie, opuchlizna, obrzęk, krwiaki, swędzenie i lekki ból, ustępujące zazwyczaj w ciągu 72 godzin

- stwardnienie, przebarwienie i utrata czucia w miejscu iniekcji

• Infekcje

- w literaturze odnotowano, że po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego i/lub lidokainy wystąpiły rzadkie przypadki martwicy w rejonie gładzizny, tworzenia się guzków i ziarniniaków, nadwrażliwości oraz tworzenia się ropni

Lekarz wykonujący iniekcję powinien poinformować pacjenta o tych potencjalnych ryzykach. Wszystkie inne niż opisane powyżej efekty uboczne oraz trwające powyżej jednego tygodnia muszą być zgłoszone przez pacjenta lekarzowi. 

Natomiast lekarz powinien jak najszybciej poinformować lokalnego dystrybutora o takim przypadku.

Mocowanie igły na strzykawkę

W celu optymalnego wykorzystania produktów Teosyal® PureSense igłę należy zamocować na strzykawkę zgodnie z 5 krokami opisanymi na diagramie (kroki 1 – 5). Jeżeli podczas iniekcji wyczuwalny jest opór lub zator, należy ją przerwać i wymienić igłę.

1. Zdejmujemy ze strzykawki kapturek ochronny pociągając go.

2. Zdejmujemy osłonkę z dołączonej igły, a następnie gwint igły zdecydowanym ruchem wsuwamy w końcówkę strzykawki.

3/4     Wkręcamy igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, cały czas utrzymując nieznaczny nacisk między igłą i strzykawką. Kontynuujemy  

            wkręcanie do momentu, w którym końcówka igły dotknie strzykawki. Między tymi dwoma elementami nie może być wolnej przestrzeni. Jeżeli

            wymóg ten nie zostanie spełniony, igła może wypaść, a produkt może wyciec przy końcówce luer-lock.

5.        Zdejmujemy osłonkę igły, pociągając ją zdecydowanym ruchem jedną ręką, a drugą trzymając strzykawkę.

Środki ostrożności

Lekarz musi uwzględnić fakt, że wypełniacz zawiera lidokainę. Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności produktu oraz integralność opakowania. Nie używać w przypadku upływu terminu ważności oraz w przypadku uszkodzenia opakowania. Pacjentkę należy poinformować, aby w tygodniu poprzedzającym iniekcję nie przyjmowała zbyt dużej ilości witaminy E, aspiryny, leków przeciwzapalnych i antykoagulantów. Należy poinformować pacjentkę, aby nie stosowała makijażu w ciągu 12 godzin od zabiegu oraz aby unikała ekstremalnych temperatur (intensywne zimno, sauna, itp.) w ciągu tygodnia od zabiegu. Istotne jest aby na końcu każdego zabiegu pozbyć się całego niezużytego produktu. Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Sterylność nie jest gwarantowana w przypadku ponownego użycia. Żel może utracić swoje właściwości, co ograniczy jego skuteczność, i wyschnąć, na skutek czego uniemożliwiony będzie jego przepływ przez igłę. Zużyte igły wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze pomiędzy 2ºC a 25ºC, z dala od światła słonecznego. Przed użyciem należy upewnić się, że na opakowaniu nie ma widocznych uszkodzeń.

Opakowanie: blister

⚠️Produkt przeznaczony do użytku profesjonalnego.