Opis

Teosyal® PureSense Redensity I jest sterylnym, przeźroczystym, apirogennym, wiskoelastycznym żelem na bazie nieusieciowanego kwasu hialuronowego pochodzenia niezwierzęcego, zawierającym 0,3% chlorowodorku lidokainy na masę ze względu na jego właściwości znieczulające. Każde opakowanie zawiera dwie strzykawki napełnione Teosyal® PureSense Redensity I. Do każdej strzykawki dołączono dwie sterylne igły 30G1/2, oraz dwie nalepki identyfikujące (jedną należy przekazać pacjentowi, natomiast drugą dołączyć do karty zabiegowej pacjenta). Objętość każdej strzykawki jest przedstawiona na opakowaniu oraz na każdej strzykawce.

Skład:

Kwas hialuronowy: 15 mg

Chlorowodorek lidokainy: 3 mg

Dodatkowy bufor fosforanowy pH 7,3 q.s.p. 1 ml

Wskazania

Cele terapeutyczne produktów Teosyal®  to: 

- modyfikacja struktury skóry starzejącej się: przywracanie objętości, wypełnianie zagłębień i zmarszczek, przywracanie jej odpowiedniego nawilżenia.

- chirurgia rekonstrukcyjna: wypełnianie zagłębień spowodowanych przez blizny, przywracanie objętości utraconej na skutek lipoatrofii.

Teosyal® PureSense Redensity I zalecany jest do poprawy wyglądu zmarszczek oraz ponownego nawilżenia skóry twarzy, szyi i dekoltu. 

Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo, opracowanym w celu zmniejszenia odczucia bólu.

Działanie

Kwas hialuronowy jest głównym składnikiem istoty podstawowej tkanki. Jego budowa w formie molekularnej gąbki o spiralnej strukturze umożliwia zatrzymywanie wody o masie tysiąckrotnie większej niż jego masa. Jest on rozmieszczony w całej tkance skórnej i nawilża on skórę, jednak jego ilość maleje z wiekiem. Skóra staje się cienka i krucha oraz pojawiają się na niej pęknięcia. Teosyal® PureSense Redensity I jest żelem na bazie kwasu hialuronowego wstrzykiwanym śródskórnie. Dzięki znacznej płynności i właściwościom wiskoelastycznym Teosyal® PureSense Redensity I jest równomiernie rozprowadzany w tkance skórnej, co pozwala zachować nawilżenie i wzmocnić skórę.  Teosyal® PureSense Redensity I ulega rozpadowi biologicznemu i powoli wchłania się. W celu uzyskania zadowalającego poziomu nawilżenia konieczne jest powtarzanie zabiegu co jakiś czas.

Przeciwwskazania

Teosyal® PureSense Redensity I nie może być stosowany:

- do innych iniekcji niż śródskórne

- w połączeniu z peelingami, leczeniem laserowym lub ultradźwiękami

- jeśli pacjent ma chorobę skórną, stan zapalny lub infekcję w miejscu zabiegu lub jego okolicy

- u pacjentów ze znaną wrażliwością na kwas hialuronowy, u których występowała ostra alergia lub wstrząs anafilaktyczny

- u pacjentów ze znaną wrażliwością na lidokainę i/lub amidowe środki znieczulające miejscowo

- u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi

- u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub przechodzących leczenie choroby wątroby (beta blok ery)

- ze względu na możliwe interakcje z innymi wypełniaczami, które nie były przedmiotem badań, nie zaleca się wstrzykiwać Teosyal® PureSense Redensity I w miejscach gdzie znajduje się inny wypełniacz

- u pacjentek w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci

Sportowcy muszą zdawać sobie sprawę z tego, że produkt zawiera aktywny składnik mogący prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego. 

Nie wolno wstrzykiwać w naczynia krwionośne.

Dawkowanie i sposób podawania

Iniekcje Teosyal® PureSense Redensity I mogą wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w technikach wstrzykiwania produktów przeznaczonych do wypełniania zmarszczek. Przed zabiegiem pacjent powinien być zapytany o dotychczasową historię medyczną oraz poinformowany o przewidywanym wyniku zabiegu i możliwych efektach niepożądanych. Miejsce korekcji musi być dokładnie zdezynfekowane. Iniekcję należy wykonywać za pomocą igieł znajdujących się w opakowaniu. Teosyal® PureSense Redensity I należy wstrzykiwać równomiernie i powierzchniowo w miejsca wymagające korekcji techniką wielokrotnych nakłuć za pomocą dołączonych igieł 30G1/2. Palcami rozciągnąć poddawany zabiegowi obszar i wykonać wielopunktowe nakłucia o głębokości 2 mm i średnicy 2-3 mm, odległe od siebie o 1 cm. Ilość wstrzykiwana zależy od wielkości obszaru wymagającego korekcji. Aby utrzymać poziom nawilżenia zazwyczaj należy wykonać 2-3 zabiegi w odstępie 3-4 tygodni, a następnie jeden zabieg co 2-3 miesiące.

Działanie niepożądane i nieprzyjemne

Podobnie jak wszystkie inne wypełniacze skóry, stosowanie niniejszego produktu może doprowadzić u niektórych pacjentów do mniej lub bardziej dokuczliwych efektów ubocznych:

• Objawy skórne i alergiczne

- w miejscu iniekcji po zabiegu możliwe zaczerwienienie, opuchlizna, obrzęk, krwiaki, swędzenie i lekki ból, ustępujące zazwyczaj w ciągu 72 godzin

- stwardnienie, przebarwienie i utrata czucia w miejscu iniekcji

• Infekcje

- w literaturze odnotowano, że po wstrzyknięciu kwasu hialuronowego i/lub lidokainy wystąpiły rzadkie przypadki martwicy w rejonie gładzizny, tworzenia się guzków i ziarniniaków, nadwrażliwości oraz tworzenia się ropni

Lekarz wykonujący iniekcję powinien poinformować pacjenta o tych potencjalnych ryzykach. Wszystkie inne niż opisane powyżej efekty uboczne oraz trwające powyżej jednego tygodnia muszą być zgłoszone przez pacjenta lekarzowi. 

Natomiast lekarz powinien jak najszybciej poinformować lokalnego dystrybutora o takim przypadku.

Mocowanie igły na strzykawkę

W celu optymalnego wykorzystania produktów Teosyal® PureSense igłę należy zamocować na strzykawkę zgodnie z 5 krokami opisanymi na diagramie. Jeżeli podczas iniekcji wyczuwalny jest opór lub zator, należy ją przerwać i wymienić igłę.

1. Zdejmujemy ze strzykawki kapturek ochronny pociągając go.

2. Zdejmujemy osłonkę z dołączonej igły, a następnie gwint igły zdecydowanym ruchem wsuwamy w końcówkę strzykawki. 

3/4   Wkręcamy igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, cały czas utrzymując nieznaczny nacisk między igłą i

         strzykawką. Kontynuujemy wkręcanie do momentu, w którym końcówka igły dotknie strzykawki. Między tymi dwoma

         elementami nie może być wolnej przestrzeni. Jeżeli wymóg ten nie zostanie spełniony, igła może wypaść, a produkt może wyciec

         przy końcówce luer-lock.

5.    Zdejmujemy osłonkę igły, pociągając ją zdecydowanym ruchem jedną ręką, a drugą trzymając strzykawkę.

Środki ostrożności

Lekarz musi uwzględnić fakt, że wypełniacz zawiera lidokainę. Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności produktu oraz integralność opakowania. Nie używać w przypadku upływu terminu ważności oraz w przypadku uszkodzenia opakowania. Pacjentkę należy poinformować, aby w tygodniu poprzedzającym iniekcję nie przyjmowała zbyt dużej ilości witaminy E, aspiryny, leków przeciwzapalnych i antykoagulantów. Należy poinformować pacjentkę, aby nie stosowała makijażu w ciągu 12 godzin od zabiegu oraz aby unikała ekstremalnych temperatur (intensywne zimno, sauna, itp.) w ciągu tygodnia od zabiegu. Istotne jest aby na końcu każdego zabiegu pozbyć się całego niezużytego produktu. Produkt ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Sterylność nie jest gwarantowana w przypadku ponownego użycia. Żel może utracić swoje właściwości, co ograniczy jego skuteczność, i wyschnąć, na skutek czego uniemożliwiony będzie jego przepływ przez igłę. Zużyte igły wyrzucić do odpowiedniego pojemnika.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze pomiędzy 2ºC a 25ºC, z dala od światła słonecznego. Przed użyciem należy upewnić się, że na opakowaniu nie ma widocznych uszkodzeń.

⚠️Produkt przeznaczony do użytku profesjonalnego.